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《药品质量管理规范全集：权威指南与全面解读》
《药品质量管理规范全集》是一本由我国药品监督管理局组织编写，旨在为药品生产、经营、使用单位提供全面、系统的药品质量管理规范指导的权威著作，本书由我国著名药品质量管理专家联合编写，出版社为中国医药科技出版社，于2018年正式出版。
作者：本书由我国药品监督管理局组织编写，多位药品质量管理领域的专家参与撰写。
出版社：中国医药科技出版社
出版时间：2018年
《药品质量管理规范全集》一书共分为八个部分，涵盖了药品质量管理的基本原则、组织机构与人员、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药品使用质量管理、药品监督与检查、药品不良反应监测与报告、以及法律法规与标准等内容。
以下是本书的大纲：
1、药品质量管理的基本原则
2、药品质量管理的发展历程
3、药品质量管理的重要性
1、药品生产企业的组织机构
2、药品经营企业的组织机构
3、药品使用单位的组织机构
4、药品质量管理人员的职责
1、生产设施与设备
2、原料药生产质量管理
3、药品制剂生产质量管理
4、生产过程控制与检验
1、经营企业的分类与职责
2、药品采购与验收
3、药品储存与养护
4、药品销售与配送
1、药品使用单位的职责
2、药品处方管理
3、药品调剂与配发
4、药品不良反应监测与报告
1、药品监督管理机构
2、药品监督检查的内容与方法
3、药品质量抽检与评价
1、药品不良反应的定义与分类
2、药品不良反应监测体系
3、药品不良反应报告与处理
1、药品管理法律法规概述
2、药品质量管理标准体系
3、药品质量管理相关法律法规解读
《药品质量管理规范全集》作为一本全面、系统的药品质量管理规范指导书籍，对于我国药品生产、经营、使用单位提高药品质量管理水平，确保人民群众用药安全具有重要意义。