本书主要内容提示
新药临床研究常见问题解析——以《新药临床研究指南》为例
《新药临床研究指南》
作者：李明、张晓华
出版社：人民卫生出版社
出版时间：2018年
《新药临床研究指南》是一本针对新药临床研究的实用指南，由我国知名临床药理学家李明教授和张晓华教授共同编写，本书旨在为广大临床医生、药理学家、研究助理等从事新药临床研究的人员提供一套全面、系统的指导。
本书共分为八个章节，详细阐述了新药临床研究过程中的常见问题及解决方法。
第一章：新药临床研究概述
本章介绍了新药临床研究的定义、目的、意义、研究阶段及研究方法等基本概念。
第二章：新药临床研究伦理与法规
本章重点介绍了新药临床研究伦理原则、法规要求以及临床试验的伦理审查。
第三章：新药临床研究设计
本章详细阐述了新药临床研究设计的基本原则、研究类型、样本量计算、随机化方法等。
第四章：新药临床研究实施
本章介绍了新药临床研究实施过程中的常见问题，如知情同意、受试者招募、临床试验监测、数据收集与处理等。
第五章：新药临床研究质量控制
本章重点介绍了新药临床研究质量控制的方法、标准及注意事项。
第六章：新药临床研究数据分析
本章详细阐述了新药临床研究数据分析的方法、统计方法及结果解读。
第七章：新药临床研究报告撰写
本章介绍了新药临床研究报告撰写的基本要求、格式及注意事项。
第八章：新药临床研究常见问题解析
本章针对新药临床研究过程中常见的伦理、设计、实施、质量控制、数据分析、报告撰写等方面的问题进行了深入解析，为读者提供了实用的解决方案。
《新药临床研究指南》是一本具有较高实用价值的书籍，为广大从事新药临床研究的人员提供了全面、系统的指导，本书内容丰富、结构清晰，既适合临床医生、药理学家等专业人士阅读，也适合研究生、研究助理等初学者参考，相信通过阅读本书，读者能够更好地掌握新药临床研究的方法和技巧，为我国新药研发事业做出贡献。