本书主要内容提示
理论与实践的完美结合
《医疗器械临床试验统计方法》
作者：张伟
出版社：人民卫生出版社
出版时间：2018年
《医疗器械临床试验统计方法》一书由著名统计学家张伟所著，由人民卫生出版社出版，本书旨在为医疗器械临床试验的研究者、临床医生、统计学家以及相关领域的专业人士提供一套系统、实用的统计方法。
本书共分为九章，具体内容包括：
第一章：医疗器械临床试验概述
本章介绍了医疗器械临床试验的基本概念、目的、类型以及临床试验设计的基本原则。
第二章：临床试验数据收集与整理
本章详细阐述了临床试验数据的收集方法、数据整理原则以及数据质量控制。
第三章：临床试验统计分析方法
本章介绍了临床试验统计分析的基本方法，包括描述性统计、推断性统计、生存分析等。
第四章：临床试验样本量计算
本章介绍了临床试验样本量计算的基本原理和方法，包括单样本、双样本以及多样本的样本量计算。
第五章：临床试验结果分析
本章详细阐述了临床试验结果的统计分析方法，包括疗效分析、安全性分析、亚组分析等。
第六章：临床试验报告撰写
本章介绍了临床试验报告的撰写规范、内容要求以及撰写技巧。
第七章：临床试验伦理审查
本章阐述了临床试验伦理审查的基本原则、审查流程以及伦理审查的重要性。
第八章：临床试验监管与法规
本章介绍了医疗器械临床试验的监管体系、法规要求以及临床试验的审批流程。
第九章：临床试验案例分析
本章通过实际案例，分析了医疗器械临床试验中常见的问题及解决方法。
本书首先对医疗器械临床试验的基本概念和设计原则进行了详细介绍，使读者对临床试验有一个全面的认识，随后，本书重点讲解了临床试验数据收集、整理、分析以及报告撰写的统计方法，为读者提供了实用的操作指南。
在统计分析方法方面，本书涵盖了描述性统计、推断性统计、生存分析等多种方法，使读者能够根据实际情况选择合适的统计方法，本书还详细介绍了临床试验样本量计算、结果分析、伦理审查以及监管法规等内容，使读者对医疗器械临床试验的各个环节都有深入了解。
《医疗器械临床试验统计方法》一书是一本理论与实践相结合的实用指南，对于从事医疗器械临床试验的相关人员具有重要的参考价值。